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GMP潔凈室分級和日常環(huán)境監測有哪些異同?

點(diǎn)擊次數:107 更新時(shí)間:2024-06-06
制藥行業(yè)GMP潔凈室有兩大類(lèi)的空氣顆粒監測工作:分級和日常環(huán)境監測。但很多人并不清楚這2者之間的異同。  

例如,對于GMP潔凈室日常環(huán)境監測來(lái)說(shuō),一般由潔凈室負責人制定合適的環(huán)境監測計劃。而缺乏直接的指導會(huì )讓用戶(hù)很難知道該怎么做,所以,會(huì )造成或是制定負擔過(guò)重的監測流程,或是簡(jiǎn)單的引用潔凈室分級的方式制定監測計劃這兩種情況。而這兩種做法都是不正確的:過(guò)重的監測流程不僅會(huì )對關(guān)鍵區進(jìn)行更多的干擾,同時(shí)也會(huì )帶來(lái)相關(guān)的污染風(fēng)險;而日常環(huán)境監測基于對藥品污染威脅的風(fēng)險評估,但潔凈室分級并未考慮到這一點(diǎn),所以一旦風(fēng)險評估顯示藥品在潔凈室中的哪些位置暴露在風(fēng)險中,日常監測的取樣點(diǎn)可能與分級時(shí)的取樣點(diǎn)會(huì )出現極大不同。  
 
那么,GMP潔凈室分級和日常環(huán)境監測有哪些異同呢?  
 
1、ISO14644-1:2015關(guān)于潔凈室分級內容摘要:  
使用查找表定義潔凈室分級所需的取樣點(diǎn)數量  
規定取樣點(diǎn)應均勻分布在潔凈室中  
要求采樣探針的位置應與潔凈室該區域的工作活動(dòng)處于同一高度  
在提供單向流的情況下,應使用等動(dòng)力探頭,且探頭應朝向氣流源  
規定了每個(gè)取樣點(diǎn)采集的最小取樣量  
如果在一個(gè)取樣點(diǎn)發(fā)生多次取樣,則該取樣點(diǎn)的結果應取平均值  
如果所有取樣點(diǎn)的塵埃粒子濃度低于潔凈室等級要求的最大允許空氣顆粒濃度,則認為該潔凈室已通過(guò)分級
 
2、不同于潔凈室分級,日常環(huán)境監測根據監測點(diǎn)的風(fēng)險評估情況,定期對潔凈室進(jìn)行監測,如對關(guān)鍵區域需每天進(jìn)行監測,對次要關(guān)鍵的區域每周進(jìn)行監測,高頻次監測帶來(lái)的充足數據可用于潔凈室污染水平的趨勢分析。在日常環(huán)境監測中,取樣點(diǎn)的重心是監測生產(chǎn)過(guò)程中藥品可能面臨更高污染風(fēng)險的區域,以證明這些區域在藥品生產(chǎn)前及生產(chǎn)中處于正常運行。
 
另一方面,不同于潔凈室分級中對最少取樣點(diǎn)數量的明確規定,日常環(huán)境監測的取樣點(diǎn)并不固定。相反,這些取樣點(diǎn)特定于單獨的生產(chǎn)過(guò)程,并由過(guò)程負責人使用風(fēng)險評估進(jìn)行確定,即應在可能使藥品面臨污染風(fēng)險的位置進(jìn)行日常環(huán)境監測取樣。
 
3、GMP關(guān)于潔凈室空氣顆粒計數的相關(guān)摘要:
根據風(fēng)險評估和潔凈室分級的情況,潔凈室和空氣凈化設備需在運行時(shí)進(jìn)行日常監測。
使用自動(dòng)化系統進(jìn)行監測的取樣量通常是所用系統取樣率的函數,取樣量不必與潔凈室分級時(shí)所用取樣量相同。
A級區應以適當的頻率和適當的取樣量進(jìn)行監測,以便在超過(guò)警報限時(shí)發(fā)現所有人為干預、偶發(fā)事件和任何系統的損壞。
在A(yíng)級和B級區,≥5.0μm顆粒濃度計數的監測具有特殊意義,因為它是及時(shí)發(fā)現問(wèn)題的重要診斷工具。由于電子噪聲、雜散光、重合等原因,5.0μm顆粒計數可能是錯誤計數,但是,連續或定期的低水平計數是可能發(fā)生污染事件的指示器,應進(jìn)行調查。
 
設計和驗證潔凈室分級和日常環(huán)境監測的SOP既耗時(shí)又復雜, MET ONE 3400+便攜式空氣顆粒計數器可幫助您確保分級和日常監測都遵循標準設定的SOP,并通過(guò)自動(dòng)化、可視化的監測流程最大程度降低誤差。
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